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執業藥師職業資格制度規定

發布時間:2019-03-25 打印

國家藥監局 人力資源社會保障部2019年3月5日印發)

 

第一章

  第一條 爲加強對藥學技術人員的職業准入管理,發揮執業藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用,保障和促進公衆用藥安全有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及國家職業資格制度有關規定,制定本規定。
  第二條 國家設置執業藥師准入類職業資格制度,納入國家職業資格目錄。
  第三條 執業藥師是指經全國統一考試合格,取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》(以下簡稱《執業藥師職業資格證書》)並經注冊,在藥品生産、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。
執業藥師英文譯爲:Licensed Pharmacist。
  第四條 从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位,应当按规定配备相应的执业药师。國家藥監局负責对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。
  第五條 國家藥監局与人力資源社會保障部共同负責全国执业药师资格制度的政策制定,并按照職責分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。
  各省、自治區、直轄市負責藥品監督管理的部門和人力資源社會保障行政主管部門,按照職責分工負責本行政區域內執業藥師職業資格制度的實施與監督管理。

 

第二章

  第六條 执业药师職业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考試制度。原則上每年举行一次。
  第七條 國家藥監局负責组织拟定考試科目和考試大纲、建立試题库、组织命审题工作,提出考試合格标准建议。
  第八條 人力資源社會保障部负責组织审定考試科目、考試大纲,会同國家藥監局对考試工作进行监督、指导并确定合格标准。
  第九條 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员,具备以下条件之一者,均可申请参加执业药师職业资格考試:
  (一)取得藥學類、中藥學類專業大專學曆,在藥學或中藥學崗位工作滿5年;
  (二)取得藥學類、中藥學類專業大學本科學曆或學士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿3年;
  (三)取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位,在藥學或中藥學崗位工作滿1年;
  (四)取得藥學類、中藥學類專業博士學位;
  (五)取得藥學類、中藥學類相關專業相應學曆或學位的人員,在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。
  第十條 执业药师職业资格考試合格者,由各省、自治区、直辖市人力資源社會保障部门颁发《执业药师職业资格证书》。该证书由人力資源社會保障部统一印制,國家藥監局与人力資源社會保障部用印,在全国范围内有效。

 

第三章

  第十一條 执业药师实行注冊制度。國家藥監局负責执业药师注冊的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注冊管理工作。各省、自治区、直辖市药品監督管理部门负責本行政区域内的执业药师注冊管理工作。
  第十二條 取得《执业药师職业资格证书》者,应当通过全国执业药师注冊管理信息系统向所在地注冊管理机构申请注冊。经注冊后,方可从事相应的执业活动。未经注冊者,不得以执业药师身份执业。
  第十三條 申请注冊者,必须同时具备下列条件:
  (一)取得《執業藥師職業資格證書》;
  (二)遵紀守法,遵守執業藥師職業道德,無不良信息記錄;
  (三)身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作;
  (四)經所在單位考核同意。
  第十四條 经批准注冊者,由执业药师注冊管理机构核发國家藥監局统一样式的《执业药师注冊证》。
  第十五條 执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注冊手续。
  第十六條 执业药师注冊有效期为五年。需要延续的,应当在有效期届满三十日前,向所在地注冊管理机构提出延续注冊申请。

 

第四章

  第十七條 执业药师应当遵守执业标准和业务规范,以保障和促进公众用药安全有效为基本准則。
  第十八條 执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定,有責任提出劝告、制止、拒绝执行,并向当地负責药品監督管理的部门报告。
  第十九條 执业药师在执业范围内负責对药品质量的监督和管理,参与制定和实施药品全面质量管理制度,参与单位对内部违反规定行为的处理工作。
  第二十條 执业药师负責处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。
  第二十一條 药品零售企业应当在醒目位置公示《执业药师注冊证》,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。执业药师不在岗时,应当以醒目方式公示,并停止销售处方药和甲类非处方药。
  執業藥師執業時應當按照有關規定佩戴工作牌。
  第二十二條 執業藥師應當按照國家專業技術人員繼續教育的有關規定接受繼續教育,更新專業知識,提高業務水平。國家鼓勵執業藥師參加實訓培養。

 

第五章 監督管理

  第二十三條 负責药品監督管理的部门按照有关法律、法规和规章的规定,对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。
  监督检查时应当查验《执业药师注冊证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。
  执业单位和执业药师应当对负責药品監督管理的部门的监督检查予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。
  第二十四條 执业药师有下列情形之一的,县级以上人力資源社會保障部门与负責药品監督管理的部门按规定对其给予表彰和奖励:
  (一)在执业活动中,職业道德高尚,事迹突出的;
  (二)對藥學工作做出顯著貢獻的;
  (三)向患者提供藥學服務表現突出的;
  (四)長期在邊遠貧困地區基層單位工作且表現突出的。
  第二十五條 建立执业药师个人诚信记录,对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等,作为个人诚信信息由负責药品監督管理的部门及时记入全国执业药师注冊管理信息系统;执业药师的继续教育学分,由继续教育管理机构及时记入全国执业药师注冊管理信息系统。
  第二十六條 对未按规定配备执业药师的单位,由所在地县级以上负責药品監督管理的部门責令限期配备,并按照相关法律法规给予处罚。
  第二十七條 对以不正当手段取得《执业药师職业资格证书》的,按照国家专业技术人员资格考試违纪违规行为处理规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事責任。
  第二十八條 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注冊证》的,由发证部门撤销《执业药师注冊证》,三年内不予执业药师注冊;构成犯罪的,依法追究刑事責任。
严禁《执业药师注冊证》挂靠,持证人注冊单位与实际工作单位不符的,由发证部门撤销《执业药师注冊证》,并作为个人不良信息由负責药品監督管理的部门记入全国执业药师注冊管理信息系统。买卖、租借《执业药师注冊证》的单位,按照相关法律法规给予处罚。
  第二十九條 执业药师违反本规定有关条款的,所在单位应当如实上报,由负責药品監督管理的部门根据情况予以处理。
  第三十條 执业药师在执业期间违反《中华人民共和国药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的,由司法机关依法追究責任。

 

第六章

  第三十一條 专业技术人员取得执业药师職业资格,可认定其具备主管药师或主管中药师職称,并可作为申报高一级職称的条件。单位根据工作需要择优聘任。
  第三十二條 本办法中的相关专业由國家藥監局、人力資源社會保障部另行确定。
  第三十三條 國家藥監局、人力資源社會保障部会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。
  第三十四條 香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考試、注冊、继续教育、执业等活动,参照本规定办理。
  第三十五條 本规定自印发之日起施行。原人事部、国家药品監督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考試实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)同时废止。根据该文件取得的《执业药师资格证书》与本规定中《执业药师職业资格证书》效用等同。